A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e amplamente conhecido por integrar medicamentos usados também no controle da obesidade.

As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e fazem parte da estratégia da agência para ampliar a oferta desses medicamentos no mercado brasileiro.

Medicamentos aprovados

Os novos registros contemplam os seguintes produtos:

• Orsema, da Ranbaxy;

• Owozy, da Ávita Care;

• Seemasun, da Sun Pharma;

• Semavy, da Cosmed;

• Zempneo, da Brainfarma.

Segundo a Anvisa, todos os medicamentos foram registrados com base na comparação ao Ozempic, produto de referência da categoria.

Indicação de uso

Os novos medicamentos são indicados para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença.

A Anvisa explica que os produtos devem ser utilizados como complemento à alimentação saudável e à prática de exercícios físicos, especialmente quando o uso da metformina não é recomendado por intolerância ou contraindicação médica.

As apresentações aprovadas são em solução injetável para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.

Processo de aprovação acelerado

Os medicamentos foram registrados como medicamentos novos, utilizando a modalidade de desenvolvimento abreviado, destinada a produtos que utilizam um princípio ativo já conhecido.

Nesse modelo, parte das evidências científicas do medicamento de referência pode ser aproveitada, desde que as empresas comprovem qualidade, segurança e eficácia.

Medida busca ampliar oferta no país

Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a dar prioridade à análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, após solicitação do Ministério da Saúde.

A iniciativa teve como objetivo ampliar o abastecimento nacional diante da elevada demanda por esses medicamentos.

Além disso, a agência implementou um plano com 125 ações para reduzir a fila de análise de registros e acelerar a liberação de novos produtos.

Segundo a Anvisa, dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital de priorização, 11 já tiveram a análise concluída, resultando na aprovação de seis medicamentos.

Crescimento da demanda

A agência destaca que o aumento dos pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de novas versões sintéticas do hormônio GLP-1, além da expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.

Antes da aprovação, todos os produtos passaram por avaliação técnica, incluindo análise de estudos clínicos, documentação e inspeções nas linhas de produção para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.

A expectativa é que a entrada de novos fabricantes no mercado aumente a oferta de medicamentos à base de semaglutida, contribuindo para melhorar o acesso dos pacientes ao tratamento.

Postado em 29/07/2026