A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). Segundo a instituição, trata-se da primeira vacina produzida no Brasil utilizando essa plataforma tecnológica.

O imunizante foi desenvolvido integralmente pela plataforma de RNAm da Fiocruz e é produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

Com a autorização, o projeto poderá avançar para a Fase 1 dos estudos clínicos, etapa em que a vacina começa a ser testada em seres humanos.

Estudo terá 90 voluntários

O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Inicialmente, participarão 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.

Os voluntários serão recrutados no Rio de Janeiro, na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho.

A previsão é que o período de inclusão dos participantes dure aproximadamente seis meses. Depois de ingressar no estudo, cada voluntário será acompanhado durante outros seis meses.

O que será avaliado?

Nesta primeira fase, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança e a imunogenicidade da vacina. Em outras palavras, além de verificar possíveis reações e efeitos adversos, os cientistas analisarão a capacidade do imunizante de provocar uma resposta do sistema imunológico contra o coronavírus.

O estudo avaliará a vacina como dose de reforço contra a Covid-19, seguindo a estratégia de reforço utilizada atualmente no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Antes de receber autorização para os testes em humanos, o imunizante passou pela fase pré-clínica. Segundo a Fiocruz, os estudos realizados nessa etapa demonstraram eficácia na proteção contra a doença.

Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento, necessários antes do avanço para a etapa clínica.

Tecnologia ficou conhecida durante a pandemia

As vacinas de RNA mensageiro ganharam projeção mundial durante a pandemia da Covid-19. Diferentemente de algumas tecnologias tradicionais, elas não utilizam o vírus vivo para provocar a resposta imunológica.

De forma simplificada, o RNA mensageiro fornece às células uma espécie de instrução temporária para produzir uma proteína específica do vírus. A partir dela, o sistema imunológico aprende a reconhecer o agente infeccioso e prepara suas defesas.

O desenvolvimento de uma plataforma nacional também pode ampliar a capacidade científica e tecnológica brasileira para a produção de imunizantes.

Apesar do avanço, a vacina da Fiocruz ainda está em fase experimental e não está disponível para aplicação na população. Depois da Fase 1, serão necessários novos estudos e avaliações regulatórias antes de uma eventual autorização para uso.

Postado em 07/09/2026