A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o Lipfendra (enlicitide), o primeiro medicamento em comprimido capaz de bloquear a proteína PCSK9, responsável por dificultar a eliminação do colesterol LDL, conhecido como colesterol ruim. A decisão representa um avanço no tratamento de adultos com colesterol elevado, especialmente daqueles que convivem com formas hereditárias da doença.

Até então, os medicamentos dessa classe estavam disponíveis apenas em versões injetáveis. Com a aprovação, os pacientes passam a contar com uma alternativa oral de uso diário.

Como o medicamento funciona

O Lipfendra age bloqueando a proteína PCSK9, permitindo que o fígado remova uma quantidade maior de colesterol LDL da circulação sanguínea. Com isso, os níveis do colesterol ruim diminuem, reduzindo um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares, como infarto e acidente vascular cerebral (AVC).

Segundo a FDA, o medicamento deve ser utilizado em conjunto com hábitos saudáveis, como alimentação equilibrada, prática regular de exercícios físicos e demais tratamentos prescritos pelo médico.

Estudos mostraram redução de até 59% do colesterol

A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos que envolveram 3.207 adultos que já realizavam tratamento para controle do colesterol.

Os resultados mostraram reduções expressivas nos níveis de LDL:

• 56% de redução em pacientes com doença cardiovascular ou alto risco de desenvolver problemas cardíacos;

• 59% de redução em pessoas com hipercolesterolemia familiar, condição genética que provoca níveis elevados de colesterol desde o nascimento.

Apesar dos resultados positivos, a FDA informou que ainda acompanha estudos para confirmar se a redução do colesterol também diminui efetivamente a ocorrência de infartos, AVCs e mortes por doenças cardiovasculares.

Uso diário e perfil de segurança

O Lipfendra é administrado uma vez ao dia e representa o primeiro medicamento da classe dos inibidores da PCSK9 em forma de comprimido.

Durante os estudos, o medicamento apresentou perfil de segurança semelhante ao dos pacientes que receberam placebo.

Os efeitos colaterais mais comuns observados foram:

• Diarreia;

• Tontura.

Segundo a FDA, poucos participantes interromperam o tratamento devido às reações adversas.

Aprovação prioritária

A agência americana concedeu ao medicamento o status de revisão prioritária, procedimento reservado para tratamentos considerados potencialmente inovadores e capazes de oferecer benefícios importantes aos pacientes.

O registro foi concedido à farmacêutica Merck Sharp & Dohme LLC, que agora poderá comercializar o medicamento nos Estados Unidos.

Especialistas destacam que, embora o novo comprimido represente um avanço importante no tratamento do colesterol alto, ele não substitui mudanças no estilo de vida, como alimentação saudável, controle do peso e prática regular de atividade física, medidas que continuam sendo fundamentais para a prevenção das doenças cardiovasculares.

Postado em 22/07/2026